东曜药业:上半年营收同比大增687% 核心产品商业化进程进一步加速

时间:2022-8-15 作者:admin

  2022年8月12日,专注于创新型肿瘤药物及疗法的临床阶段生物制药公司――东曜药业股份有限公司(“东曜药业”或“公司”;股票代码:1875.HK)公布其截至2022年6月30日止六个月(“期内”)未经审核中期业绩。

  2022年上半年,东曜药业上市产品商业化销售业绩亮眼,CDMO业务持续增长。期内,公司实现了营收1.82亿元(人民币,下同),同比大幅增长687%。其中,产品销售收入达1.04亿元,主要得益于核心产品朴欣汀?(贝伐珠单抗注射液)突出的业绩表现,CDMO及其他相关收入达7,785万元。公司净亏损进一步收窄86%至1,572万元。此外,公司获两大股东溢价认购,增资总额合计约4.7亿港元,为公司持续发展提供资金支持,进一步提高了资本市场信心。

  上市产品商业化进程加速

  报告期内,东曜药业核心产品的商业化进程进一步加速。其中,朴欣汀?(贝伐珠单抗注射液)在国内市场通过与江西济民可信附属公司济鑫医药紧密合作,销售网络已基本覆盖全国;海外市场方面,公司与科兴制药达成商业化授权许可。同时,朴欣汀?已获批包含晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌在内的全部六项适应症,市场空间进一步扩大。

  替至安?(替莫唑胺胶囊),用于治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤,通过公司获选入十三省联盟、江苏省及河北省集采续约供应企业进入集采市场。另外,公司与济鑫医药达成中国市场推广合作,打通非集采市场,产品市场占有率持续提升。

  美适亚?(醋酸甲地孕酮口服混悬液),用于治疗获得性免疫缺陷综合征患者的厌食症,授权前沿生物(股票代码:688221.SH)开展内地市场推广,提升药品可及性。

  在研产品稳步推进

  自研ADC药物TAA013,用于治疗经曲妥珠单抗治疗失败的、不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌,国内III期临床试验入组完成,目前正在进行受试者的随访;同时,公司针对TAA013积极寻求海内外合作,并将递交EMA咨询文件。

  自研单抗药物TAB014,用于治疗新生血管湿性老年黄斑部病变,完成III期临床试验首例受试者入组,并授予兆科眼科(股票代码:6622.HK)附属公司兆科广州成为其中国(包括香港和澳门)药品上市许可持有人。东曜药业将继续负责TAB014的临床及商业化生产。

  持续优化商业化生产布局

  东曜药业生物药商业化生产基地具有国际竞争力,单抗原液生产规模突破20,000升,并成功进行了朴欣汀?多批次商业化生产,产品合格率100%。

  2022年上半年,东曜药业持续扩大商业化生产能力,不断提升ADC商业化生产平台综合力,并顺利完成了中试ADC制剂生产车间的改造升级,采用全套的一次性系统,更好地为CDMO业务服务;同时,积极推进第二条ADC制剂商业化生产线的建设。目前,公司已具备从研发、工艺开发到大规模商业化生产的全方位能力。

  此外,公司全球研发中心建设加快推进,预计2023年第二季度投入使用,总建筑面积达25,000平方米,具备早期研发、工艺开发、质量研究以及总部办公等功能,实现研发生产一地化,提升公司研发效率和成本优势。

  CDMO业务高速增长

  通过苏州医药产业群集的区域优势、领先的ADC研发及大规模商业化生产技术平台、专业的CDMO管理体系和团队、按照符合NMPA/FDA/EMA法规指南的高质量要求,以及国际一流的大规模生物药商业化生产设施及能力,公司一站式CDMO业务极具竞争优势,提供从药物研发至商业化生产一站式服务。

  上半年,公司CDMO合作项目涉及ADC、抗体、化药等多种药物类型,项目覆盖多个临床阶段,涵盖NMPA、FDA及EMA申报。期内该业务板块收入同比高速增长94%。

  股东溢价认购 战略转型获资金支持

  维梧苏州基金与晟德大药厂分别认购东曜药业116,250,000股及33,750,000股,认购价每股3.15港元,合共150,000,000股,增资总额合计约4.7亿港元。认购事项已于2022年7月29日完成,至此维梧资本与晟德大药厂持股占比分别达约28.68%及28.66%。两大股东增资认购,进一步充实公司的资本实力,为公司持续发展提供资金支持。

  积极应对疫情 深化ESG管理

  报告期内,东曜药业积极响应政府开展的一系列疫情防控工作,在严格落实防疫措施前提下,积极保产线、稳产能,将疫情对公司的影响降到最低,获得客户及行业伙伴的高度认可。

  东曜药业在战略及ESG(环境、社会与管治)委员会的基础上,全面透彻地对公司内外部环境进行研判,并结合公司发展实际,制定合理的常态化工作机制和目标,将ESG理念贯彻到公司经营的各个层面,有效提升公司治理水平,增强公司可持续发展能力。

  东曜药业首席执行官、首席科学官兼执行董事刘军博士表示:“展望2022年下半年,伴随疫情好转,我们将不断扩大朴欣汀?和替至安?的市场占有率,持续推进ADC核心产品TAA013的III期临床资料分析及上市进程。我们将加强拓展新的客户群体,快速提升CDMO业务规模。同时,我们将推进全球研发中心主体建设,加速ADC商业化产能升级。通过多元化融资及战略合作,持续优化公司资本结构,支持公司战略转型及CDMO业务的的快速发展。东曜药业的核心竞争力将持续增强,为股东创造更大的价值。”

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