卫信康第三家全资子公司取得《药品生产许可证》

 　　1月5日晚间，西藏卫信康(行情603676,诊股)医药股份有限公司（603676.SH，以下简称“公司”）发公告称，其子公司西藏中卫诚康药业有限公司（以下简称“诚康药业”）申请的《药品生产许可证》（Bh）已经取得西藏自治区药品监督管理局的审批同意，批准诚康药业的药品上市许可持有人资格，并同意由公司子公司内蒙古白医制药股份有限公司作为受托生产企业。自2021年以来，卫信康已有三家全资子公司获得《药品生产许可证》（Bh）。

　　药品上市许可持有人制度（以下简称“MAH制度”）被业内认为有利于公司及下属公司生产资源的整合和分配。公告指出：MAH制度源起于欧美国家，是一种将药品上市许可与生产许可分离管理的制度模式。MAH制度使得研发机构、自然人等不具备相应生产资质的主体，得以通过合作或委托生产的方式获得药品上市许可，有效保护了其研发积极性，同时也有利于减少重复建设、提高产能利用率。

　　据了解，卫信康是一家以化学药品制剂及其原料药的研发、生产、销售为主营业务的医药公司，公司在在静脉维生素补充剂、静脉电解质补充剂等领域具有较强竞争力，是静脉复合维生素注射领域龙头企业。公司在不久前发布公告称其多种维生素注射液（13）境内生产药品注册申请获得受理。

　　值得一提的是，取得《药品生产许可证》是卫信康实施商业化生产中的重要一环。根据《药品生产监督管理办法》，持有人作为从事药品生产的主体，无论自行生产还是委托生产，都需取得《药品生产许可证》。此次许可证的取得标志着诚康药业已具有药品上市许可持有人资格，可以通过相关申报程序申请作为公司在研产品、在产产品或其他途径取得药品生产批件的上市许可持有人。诚康药业在新药进入商业化阶段后，可以委托内蒙古白医制药股份有限公司进行生产。内蒙古白医制药作为一家成立了近20年的老牌制药公司，产线齐全、质控严格，其强大的生产能力是上市后药品供应的良好保障。